- Enam kohort, total 50 pasien kanker stadium akhir, menerima STP707 empat kali sebulan melalui infus intravena dengan dosis meningkat.
- Semua kohort menunjukkan profil keamanan yang kuat tanpa ada toksisitas membatasi dosis yang dicatat untuk kohort pemberian dosis manapun dan pasien yang diobati menunjukkan sinyal efikasi yang menggembirakan dengan 74% peserta yang dapat dievaluasi mencapai respons terbaik penyakit stabil dengan waktu studi sekitar 77 hari.
HONG KONG, Germantown, Md. dan SUZHOU, Cina, 31 Agustus 2023 — Sirnaomics Ltd. (“Perusahaan”, Kode Saham: 2257.HK, bersama dengan anak perusahaannya, “Grup” atau “Sirnaomics”), perusahaan bioteknologi terkemuka dalam penemuan dan pengembangan terapi RNAi, hari ini mengumumkan Grup telah menyelesaikan semua regimen pemberian obat untuk Studi Fase I STP707 untuk pengobatan tumor padat ganda pada pasien dengan berbagai jenis kanker stadium akhir yang tidak merespons beberapa putaran pengobatan onkologi lainnya. Sekitar 74% pasien yang dapat dievaluasi menunjukkan respons terbaik penyakit stabil (SD) dan beberapa pasien menunjukkan penurunan beban tumor per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
“Ini adalah pertama kalinya di bidang terapi kanker RNAi bahwa studi Fase I telah mendemonstrasikan potensi klinis yang sangat menjanjikan untuk tumor metastatik. Kami mengamati pasien mencapai status penyakit stabil dengan beberapa menyadari penurunan ukuran tumor yang diobati dengan STP707,” kata Dr. Patrick Lu, Pendiri, Ketua Dewan, Direktur Eksekutif, Presiden dan Chief Executive Officer Sirnaomics. “Hasil dari studi keranjang ini mendorong kami untuk mengeksplorasi STP707 sebagai pengobatan tunggal atau kombinasi dengan obat penghambat titik periksa imun.”
Studi keranjang merekrut 50 pasien dengan tumor padat stadium akhir termasuk tetapi tidak terbatas pada kanker pankreas, kanker hati, kanker usus besar, kanker ovarium dan melanoma, yang semuanya menunjukkan penyakit progresif pada putaran pengobatan sebelumnya dengan obat onkologi yang dipasarkan. Berdasarkan observasi efikasi awal, 74% pasien yang dapat dievaluasi menunjukkan respons terbaik penyakit stabil (SD) dan beberapa pasien menunjukkan penurunan beban tumor per RECIST.
Studi klinis ini dilakukan di Amerika Serikat, dengan partisipasi beberapa pusat kanker terkemuka, termasuk Mayo Clinic Oncology, Yale Cancer Center, Next Oncology, Emory Cancer Center dan University of Southern California/Hoag. Studi dosis meningkat, terbuka, multi-pusat mengevaluasi keamanan, tolerabilitas dan aktivitas antitumor STP707 dengan 50 peserta menerima dosis 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg dan 48 mg melalui administrasi intravena. Semua pasien diberi dosis sekali seminggu selama total empat dosis selama siklus perawatan 28 hari. Pasien yang diobati akan melanjutkan studi sampai mereka menunjukkan penyakit progresif. Endpoint sekunder tambahan adalah untuk menentukan farmakokinetika dan biomarker STP707 serta untuk mengamati aktivitas antitumor awal. Setelah menyelesaikan periode pengamatan yang diperlukan untuk toksisitas membatasi dosis untuk enam kohort dosis, masing-masing kohort tidak menunjukkan toksisitas membatasi dosis dan rekomendasi eskalasi dosis diberikan oleh komite keamanan data. Data klinis tambahan akan diumumkan setelah penyelesaian semua pengobatan dan pengamatan yang sedang berlangsung.
Tentang STP707
STP707 terdiri dari dua oligonukleotida siRNA, yang menargetkan mRNA TGF-β1 dan COX-2, diformulasikan dalam nanopartikel dengan peptida Co-Polymer Histidin-Lisin (HKP+H) sebagai pembawa. Peptida pembawa spesifik berbeda dari pembawa yang digunakan dalam produk STP705 Sirnaomics. Masing-masing siRNA individu terbukti menghambat ekspresi target mRNA mereka dan menggabungkan dua siRNA menghasilkan efek sinergis yang mengurangi faktor pro-inflamasi. Over-ekspresi TGF-β1 dan COX-2 telah dikarakterisasi dengan baik dalam memainkan peran pengatur kunci dalam tumorigenesis. Dalam studi praklinis dengan STP707, administrasi intravena (IV) menghasilkan penurunan ekspresi gen TGF-β1 dan COX-2 di berbagai organ termasuk hati, paru-paru dan tumor xenograft. Selain itu, dalam model praklinis STP707 telah menunjukkan aktivitas antitumor yang kuat pada berbagai jenis tumor padat. Menggunakan model tumor ortotopik hati tikus, regimen kombinasi STP707 dengan antibodi titik periksa imun telah menunjukkan aktivitas antitumor yang kuat.
Tentang Sirnaomics
Sirnaomics adalah perusahaan bioteknologi terapi RNA dengan kandidat produk dalam tahap praklinis dan klinis yang berfokus pada penemuan dan pengembangan obat inovatif untuk indikasi dengan kebutuhan medis dan peluang pasar yang besar. Sirnaomics adalah perusahaan terapi RNA klinis tahap pertama yang memiliki kehadiran kuat di Asia dan Amerika Serikat. Berdasarkan teknologi pengiriman paten: Formulasi Nanopartikel Polipeptida dan generasi kedua konjugasi GalNAc, Grup telah membangun pipeline kandidat obat yang kaya. Saat ini Sirnaomics memegang posisi kepemimpinan dalam memajukan terapi RNAi untuk aplikasi onkologi dengan beberapa keberhasilan program klinisnya untuk STP705 dan STP707. STP122G mewakili kandidat obat generasi GalAheadTM pertama yang memasuki pengembangan klinis. Dengan pembentukan fasilitas manufaktur Grup, Sirnaomics saat ini menjalani transisi dari perusahaan biotek menjadi korporasi biofarmasi. Pelajari lebih lanjut di: www.sirnaomics.com.