Hasil Klinis Positif Memvalidasi Potensi Platform Pengiriman Paten dan Memperkuat Kepemimpinan Global dalam Terapi RNAi
Sorotan Bisnis
Kemajuan klinis yang menjanjikan
- Setelah pertemuan Akhir Tahap II dan dengan bimbingan dari FDA AS, Grup melanjutkan pengembangan klinis akhir untuk STP705 untuk pengobatan isSCC, sebuah tonggak penting yang telah memperkuat kepemimpinan global Sirnaomics dalam terapi RNAi untuk pengobatan kanker.
- Berdasarkan data interim STP707 yang menjanjikan, Grup secara aktif menjajaki kolaborasi untuk uji coba kombinasi Tahap II untuk menyelidiki potensi menggabungkan STP707 dengan terapi kanker baru yang disetujui.
- Produk GalAheadTM pertama Grup STP122G telah menerima izin peraturan dari FDA AS dan memulai uji klinis Tahap I.
- Anak perusahaan Grup RNAimmune, Inc. telah mendapatkan izin peraturan dari FDA AS untuk memulai uji klinis Tahap I untuk RV-1730, kandidat penguat vaksin SARS-CoV-2.
Peningkatan kapasitas produksi
- Setelah memproduksi batch GMP penuh STP707 untuk injeksi manusia pada kuartal pertama 2023, Fasilitas Guangzhou diperkirakan akan mencapai manufaktur GMP-compliant penuh dari produk pipa Sirnaomics. Grup juga mulai memperluas kapasitas jalur pengisian untuk menyertakan pengisian dosis cair dalam vial 2R untuk mendukung platform GalAheadTM.
Pengakuan oleh HKSTP
- Sirnaomics menerima hibah sebesar HKD8 juta dari Program Katalis Klinis Translasional HKSTP, dan HKD2 juta dari Program MedTech Co-create HKSTP.
HONG KONG, GERMANTOWN, Md., SUZHOU, Cina, 31 Agu 2023 — Sirnaomics Ltd. (“Perusahaan”; bersama dengan anak perusahaannya, “Sirnaomics” atau “Grup”; kode saham: 2257), perusahaan biofarmasi terkemuka dalam penemuan dan pengembangan terapi RNAi, telah mengumumkan hasil interimnya untuk enam bulan yang berakhir 30 Juni 2023 (“Periode”).
Pada paruh pertama 2023, Sirnaomics membuat kemajuan signifikan dalam pengembangan pipa dan bisnis. Untuk memastikan memiliki jalur kas yang cukup di tengah ketidakpastian ekonomi global, Grup fokus sumber daya pada program berpotensi tinggi dan mengoptimalkan struktur internalnya, memperkuat tim internasionalnya yang mengkhususkan diri dalam terapi RNAi, dengan fokus kuat pada pasar AS dan Asia. Dengan keahlian yang luas dalam terapi RNA dan teknologi platform pengiriman inovatif, Grup secara efektif menerapkan strategi pengembangan klinisnya, yang membuka jalan baginya untuk memulai uji klinis di AS untuk kandidat obat klinis unggulannya, yaitu STP705, STP707 dan STP122G.
Kerugian Grup untuk Periode menyempit menjadi US$ 41,1 juta dari US$46,1 juta untuk enam bulan yang berakhir 30 Jun 2023. Kerugian yang lebih sedikit terutama disebabkan oleh penurunan biaya penelitian dan pengembangan; dan penurunan kerugian atas perubahan nilai wajar liabilitas keuangan pada FVTPL. Per 30 Juni 2023, Grup berada dalam posisi keuangan yang sehat dengan kas dan setara kas serta deposito bank berjangka saat ini sebesar US$77,3 juta.
Uji klinis kandidat produk unggulan telah menghasilkan hasil yang menjanjikan, memberikan dorongan untuk proses komersialisasi
Sirnaomics telah memajukan pipa produk obat prioritas dari obat-obatan RNA inovatif untuk meningkatkan kehidupan dan kesejahteraan pasien di seluruh dunia. Tonggak dan pencapaian berikut mencontohkan eksekusi klinis Grup yang sedang berlangsung di seluruh pipa.
STP705
Sirnaomics telah menggunakan data manusia dari STP705 untuk memperluas uji klinisnya. Dengan data dari STP705 yang membuktikan efektivitasnya dalam mengobati karsinoma sel skuamosa in situ (isSCC), Grup melanjutkan untuk mengeksplorasi penggunaannya dalam spektrum indikasi onkologi yang lebih luas termasuk karsinoma sel basal (BCC), kanker hati, dan estetika medis. Menyusul diskusi dengan FDA AS pada awal 2023, Grup siap untuk melanjutkan dengan studi konfirmasi klinis untuk pengobatan isSCC, berdasarkan hasil Positif Fase IIa dan IIb. Grup mempersiapkan untuk maju melakukan studi dosis tunggal sebagai sub-kelompok subjek dalam uji klinis Fase III yang lebih besar. Selain itu, data akhir dari studi Fase II STP705 untuk pengobatan BCC diperkirakan akan tersedia pada paruh kedua 2023, dan Grup bertujuan untuk membawa waralaba kanker kulit STP705 ke tahap akhir pengembangan pada akhir tahun ini. Untuk mendukung program ini dan memajukan pengembangan klinis, tim klinis Sirnaomics di AS dan Asia melakukan uji global multi-center. Dengan menyertakan populasi subjek dari berbagai wilayah, mereka bertujuan untuk mengumpulkan data yang komprehensif dan beragam untuk berbagai indikasi, termasuk isSCC dan kanker hati.
Selain itu, pada Juni 2023, Grup mengumumkan data interim dari uji bukti konsep Fase I STP705, mempelajari remodeling lemak pada pasien abdominoplasty. Semua sampel jaringan yang diperiksa dalam tinjauan menggunakan dosis variabel STP705 menunjukkan bukti histologis yang menunjukkan remodeling lemak. Grup berencana menggunakan informasi dari studi untuk memperluas ke pengobatan lemak submental dan area remodeling lemak noninvasif lainnya. Program pengembangan diperkirakan akan membuka area terapeutik baru dalam estetika medis untuk pipa Grup dan pasar sejauh ini merespons positif.
STP707
Grup secara aktif memajukan uji klinis untuk STP707 dan memperluas jangkauan terapeutiknya melalui administrasi sistemik, mendorong untuk membuka lebih banyak peluang untuk mengobati indikasi yang tidak dapat ditangani oleh STP705. STP707 berdiri sebagai bukti keamanan dan kemanjuran sistem pengiriman PNP paten Grup dalam administrasi IV. Didorong oleh data interim yang menjanjikan, Grup berencana untuk menjajaki kolaborasi untuk uji coba kombinasi Fase II, menggabungkan STP707 dengan terapi kanker baru yang disetujui seperti inhibitor checkpoint imun serta kemoterapi tradisional. Terapi kombinasi potensial tersebut dapat mencakup CCA, HCC, melanoma, dan kanker pankreas. Grup juga akan terus mengeksplorasi indikasi lain untuk uji coba Fase II dan memperluas program pengembangan klinisnya. Mengingat potensi pasar yang signifikan dari STP707 melalui administrasi IV dan kemungkinan kemitraan, Grup percaya mengalokasikan modal dan sumber daya perusahaan ke dalam memajukan aset berharga tersebut adalah strategi pertumbuhan yang optimal.
Selain itu, Sirnaomics telah mengumumkan Grup telah menyelesaikan semua regimen dosis untuk studi Fase I STP707 untuk pengobatan tumor padat ganda pada pasien dengan berbagai jenis kanker stadium akhir yang tidak merespons beberapa putaran pengobatan onkologi lainnya. Sekitar 74% pasien yang dapat dievaluasi menunjukkan respons terbaik dari penyakit stabil (SD) dan pasien menunjukkan penurunan beban tumor per Kriteria Evaluasi Respons pada Tumor Padat.
Mempercepat memajukan aset praklinis kelas pertama yang revolusioner ke tahap klinis
Selama Periode, Grup memajukan STP122G, perwakilan kandidat pertama untuk platform pengiriman GalAheadTM, ke tahap klinis, menandai pertama kalinya Sirnaomics menggunakan teknologi platform RNAi GalNAc paten, GalAheadTM, dalam salah satu kandidat siRNA-based-nya dan menendang dimulainya uji untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dari populasi pasien besar yang menderita gangguan antikoagulasi. Studi klinis Fase I dimulai pada bulan April, dengan peserta pertama menerima dosis untuk pengobatan antikoagulan pada bulan Juni. Studi ini bertujuan untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, dan farmakodinamika STP122G.
Grup berencana untuk mempercepat penelitian dan pengembangan platform GalAheadTM generasi berikutnya. Pipa yang solid terdiri dari sembilan kandidat praklinis GalAheadTM. Setelah persetujuan yang diperoleh untuk STP122G, Grup mengharapkan untuk mengajukan IND di AS untuk STP125G dan STP144G, barisan aset yang baik dari platform pengiriman GalAheadTM, pada kuartal keempat 2023 dan paruh pertama 2024.
Meletakkan dasar untuk pengembangan masa depan dengan