SHANGHAI, 30 Agustus 2023 — Asieris Pharmaceuticals (688176), sebuah perusahaan biofarmasi global yang mengkhususkan diri dalam menemukan, mengembangkan dan mengkomersialkan obat-obatan inovatif untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit terkait lainnya, mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) telah menyetujui Aplikasi Obat Investigasi (IND) untuk obat oralnya APL-1401 untuk pengobatan kolitis ulseratif (UC) aktif sedang hingga parah. Aplikasi IND sebelumnya telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).
Studi ini adalah studi Fase Ib acak, buta ganda yang mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetika, dan efikasi pendahuluan APL-1401 pada pasien dengan UC aktif sedang hingga parah.
UC adalah penyakit radang usus besar (IBD) idiopatik kronis dari kolon. Penyakit ini menyebabkan peradangan mukosa superfisial secara kontinu mulai dari rektum hingga kolon proksimal, dalam berbagai derajat. Keseluruhan insiden dan prevalensi UC dilaporkan 1,2-20,3 dan 7,6-245 kasus per 100.000 orang untuk tahun 2000 hingga 2011. Insiden tahunan UC berkisar dari 8,8 hingga 23,1 per 100.000 orang per tahun di Amerika Utara, dan 0,6 hingga 24,3 per 100.000 orang per tahun di Eropa[1]. Di Tiongkok, insiden UC sedang meningkat dan sekitar 1,45 hingga 2,0 per 100.000 orang per tahun[2].
Sifat peradangan UC dapat mengakibatkan kerusakan usus yang berkelanjutan dengan peningkatan risiko rawat inap, operasi, dan kanker kolorektal. Tujuan pengobatan UC berfokus pada peningkatan kualitas hidup pasien, menginduksi dan mempertahankan remisi klinis, mencapai remisi bebas steroid, dan meminimalkan risiko kanker. Saat ini belum ada obat untuk UC, dan masih ada kebutuhan medis yang belum terpenuhi untuk pasien dengan UC.
“Kami sangat senang telah menerima persetujuan IND untuk APL-1401 sebagai pengobatan UC dari NMPA,” kata Dr. Linda Wu, Kepala Pengembangan Asieris, “Tonggak sejarah ini membuka kemungkinan bagi APL-1401 untuk memberikan pengobatan baru dan efektif yang berpotensi bagi pasien kolitis ulseratif di Tiongkok. Selain itu, ini telah meningkatkan keahlian dan kemampuan teknologi Asieris dalam bidang penyakit gastrointestinal. Kami akan segera memulai uji klinis di Tiongkok, dengan tujuan menawarkan pilihan obat maju yang lebih luas kepada pasien secepat mungkin.”
- Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
- 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.
Tentang Asieris
Asieris Pharmaceuticals (688176.SH), didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan biofarmasi global yang mengkhususkan diri dalam menemukan, mengembangkan dan mengkomersialkan obat-obatan inovatif untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit terkait lainnya. Kami berupaya meningkatkan kesehatan manusia untuk melestarikan martabat pasien. Kami bertujuan menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur dan komersialisasi di bidang fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya bagi pasien di Tiongkok dan di seluruh dunia.
Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti yang eksklusif, mengeksplorasi mekanisme kerja baru, dan secara efisien melakukan skrining dan evaluasi kandidat obat. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan yang sangat besar di bidang fokusnya.
Asieris juga meningkatkan pipeline untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil terus mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berupaya menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan progresif dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan perawatan dalam upaya memberi manfaat lebih banyak lagi pasien di Tiongkok dan secara global.