—Selama periode pelaporan, pendapatan Akeso adalah RMB3.676,9 juta, meningkat 2.154,4% dari 2022H1; Akeso mencatat laba sebesar RMB2.489,5 juta.
—RMB2.915,2 juta diakui oleh Akeso sebagai pendapatan biaya lisensi selama periode pelaporan karena penerimaan pembayaran di muka setara dengan US$500 juta untuk perjanjian lisensi antibody bispesifik PD-1/VEGF Akeso (ivonescimab) dengan Summit Therapeutics Inc.
—Total penjualan produk adalah RMB794,7 juta.
—Aplikasi Obat Baru (NDA) dari ivonescimab (antibodi bispesifik PD-1/VEGF) telah diterima dan diberikan prioritas review oleh NMPA China; 2 NDA untuk produk non-onkologi telah diterima: 2 indikasi untuk antibodi monoklonal PCSK9 ebronucimab untuk pengobatan hiperkolesterolemia, dan antibodi monoklonal IL-12/IL-23 ebdarokimab untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat.
HONG KONG, 30 Agu 2023 — Akeso (9926. HK) merilis kinerja interim 2023: Perusahaan mencapai profitabilitas keuangan untuk pertama kalinya pada paruh pertama 2023, menuai kesuksesan dalam pengembangan obat baru, komersialisasi dan globalisasi.
Saat ini, Akeso memiliki total 13 uji klinis Fase III registrasi yang sedang berlangsung untuk 4 produk, 3 obat disetujui.
Cadonilimab (PD-1/CTLA-4)
- Pendaftaran pasien telah selesai pada uji klinis Fase III registrasi antibodi bispesifik PD-1/CTLA-4 cadonilimab untuk pengobatan lini pertama kanker serviks lanjut dan adenokarsinoma gastroesofageal junction (G/GEJ).
- Uji klinis Fase III cadonilimab untuk pengobatan adjuvant karsinoma hepatoseluler sedang berjalan efisien.
- Pengembangan klinis untuk kanker paru-paru, kanker pankreas, kanker skuamosa esofagus dan penyakit tumor utama lainnya juga dalam kemajuan teratur.
- Selain itu, 40+ Investigator initiated trials (IITs) untuk cadonilimab sedang berlangsung.
Ivonescimab (PD-1/VEGF)
Ivonescimab (PD-1/VEGF) adalah antibodi bispesifik lainnya dari Akeso. 1 NDA ivonescimab telah diterima dan diberikan prioritas review oleh Center for Drug Evaluation (CDE) dari National Medical Products Administration (NMPA) China.
Ada 4 uji klinis Fase III yang telah dimulai/sedang berlangsung secara global, di mana 3 adalah uji klinis Fase III dengan antibodi monoklonal PD-1 sebagai obat kontrol positif, 2 adalah uji klinis Fase III multisenter internasional; 9 uji klinis Fase II untuk Ivonescimab telah dilakukan.
4 uji klinis Fase III ivonescimab:
- Pendaftaran pasien telah selesai dalam uji klinis Fase III registrasi ivonescimab versus pembrolizumab untuk pengobatan lini pertama NSCLC PD-L1 positif;
- Ivonescimab dikombinasikan dengan kemoterapi untuk pasien dengan NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik dengan mutasi EGFR yang progresif pada EGFR-TKI generasi ketiga (HARMONi / AK112-301) sedang merekrut pasien;
- Uji klinis Fase III internasional ivonescimab dikombinasikan dengan kemoterapi versus pembrolizumab dikombinasikan dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama untuk NSCLC skuamosa metastatik juga telah dimulai;
- Di China, uji klinis Fase III registrasi ivonescimab dikombinasikan dengan kemoterapi versus tislelizumab dikombinasikan dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini pertama untuk NSCLC skuamosa lanjut sedang berlangsung.
Pada Desember 2022, Akeso melisensikan hak eksklusif ivonescimab (PD-1/VEGF) kepada Summit Therapeutics untuk pengembangan dan komersialisasi di Amerika Serikat, Kanada, Eropa, dan Jepang. Akeso akan menerima pembayaran di muka US$500 juta dan total nilai kesepakatan potensial mencapai US$5 miliar termasuk pembayaran milestone peraturan dan komersial. Dan Akeso juga akan menerima persentase royalti dua digit rendah atas penjualan produk neto ivonescimab.
Ivonescimab terlibat dalam banyak uji klinis untuk beberapa jenis kanker paru-paru, kanker lambung, kanker saluran empedu, kanker pankreas, kanker payudara triple negatif, karsinoma sel skuamosa kepala dan leher, kanker ovarium dan kanker ginekologi lainnya, kanker kolorektal, karsinoma hepatoseluler, serta tumor padat lainnya.
Patut dicatat bahwa Akeso mengumumkan kemajuan klinis dan produk serta terapi baru. Selain dua antibodi bispesifik yang disebutkan di atas, AK129 (antibodi bispesifik PD-1/LAG-3) dan AK130 (antibodi bispesifik TIGIT/TGF-β) sudah memasuki uji klinis, dan AK131 (antibodi bispesifik PD-1/CD73) dan AK132 (antibodi bispesifik Claudin18.2/CD47) akan segera disetujui untuk uji klinis. Akeso juga mengumumkan bahwa sejumlah obat ADC akan segera memasuki uji klinis, termasuk obat antibodi bispesifik ADC.
Pengembangan klinis CD47, IL-4R, IL-17, CD73, TIGIT dan produk target fase II dan III lainnya juga dalam kemajuan teratur.
“Kami sangat senang melihat tim kami terus mencapai hasil yang sangat baik. Pada paruh pertama 2023 kami mencapai hasil terbaik sejak berdirinya perusahaan dalam hal kinerja keuangan, komersialisasi obat baru, pengembangan klinis, dan operasi.” Kata Dr. Michelle Xia, pendiri, Ketua, CEO, dan Presiden Akeso.
“Pencapaian seperti itu tidak mudah dicapai dalam situasi eksternal yang kompleks dan sulit. Kami ingin berterima kasih kepada tim Akeso atas kejaran mereka yang berkelanjutan selama sepuluh tahun terhadap keunggulan dan peningkatan. Kami telah mempraktikkan konsep pengembangan obat baru yang didorong oleh nilai klinis, mempertahankan tata letak strategis yang visioner dan efisiensi manajerial yang luar biasa, merespons perubahan pasar dengan tenang, menangkap peluang pengembangan, dan terus berkembang. Ke depannya, dengan persetujuan berturut-turut produk inti inovatif kami dan indikasi luas mereka, serta peningkatan lebih lanjut dalam kemampuan operasional dan manajerial kami, Akeso akan memasuki periode pertumbuhan pesat lainnya. Kami akan terus bekerja dengan rajin, profesional, dan efektif untuk mempromosikan terjemahan yang lebih cepat, menyeluruh, dan luas dari inovasi obat baru menjadi nilai global, dan kami berharap melihat perusahaan memasuki tahap baru komersialisasi dan profitabilitas berkelanjutan dalam beberapa tahun mendatang, untuk lebih baik memberikan nilai klinis inovatif kepada pasien, dan memberi penghargaan kepada masyarakat dan investor.” kata Dr. Michelle Xia.