Kandidat obat presisi telah menunjukkan aktivitas klinis yang menggembirakan baik untuk NSCLC ROS1-positif dan tumor padat lanjutan positif fusi NTRK
SHANGHAI, Cina dan CAMBRIDGE, Mass., 30 Agustus 2023 – Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) dari National Medical Products Administration (NMPA) Cina telah memberikan Breakthrough Therapy Designation untuk repotrectinib investigasi untuk pengobatan pasien dengan tumor padat lanjutan yang memiliki fusi gen NTRK yang telah berkembang setelah perawatan dengan penghambat tirosin kinase (TKIs) TRK. Breakthrough Therapy Designation untuk repotrectinib didukung oleh data dari pasien global dan Cina yang positif NTRK dan telah diobati sebelumnya dengan TKI yang terdaftar dalam studi Fase 1/2 TRIDENT-1.
“Kami sangat senang menerima Breakthrough Therapy Designation keempat untuk repotrectinib di Cina. Pengakuan hari ini lebih mendukung repotrectinib sebagai potensi pengobatan generasi pertama untuk pasien dengan tumor padat positif NTRK yang telah diobati TKI sebelumnya di Cina,” kata Rafael G. Amado, M.D., Presiden, Kepala Penelitian dan Pengembangan Onkologi Global di Zai Lab. “Diperkirakan NTRK menjadi driver onkogenik pada sekitar 0,5 persen pasien dengan berbagai tumor padat lanjutan.1 Masih ada kebutuhan medis yang belum terpenuhi untuk pasien tumor padat lanjutan positif NTRK yang telah diobati TKI di mana saat ini tidak ada terapi target yang disetujui. Kami berharap dapat bekerja sama dengan otoritas pengatur di Cina untuk membawa obat penting ini ke pasien yang membutuhkan sesegera mungkin.”
Kebijakan tinjauan Breakthrough Therapy Designation dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan tinjauan cepat obat-obatan baru yang ditujukan untuk pencegahan atau pengobatan penyakit serius yang mengancam jiwa atau penyakit yang sangat berdampak pada kualitas hidup di mana tidak ada pengobatan yang ada, atau di mana bukti yang cukup menunjukkan keunggulan obat baru dibandingkan opsi pengobatan yang tersedia saat ini. Obat-obatan yang diberikan Breakthrough Therapy Designations menerima komunikasi dan bimbingan prioritas dari CDE untuk mempromosikan dan mempercepat proses pengembangan obat.
Pada Juni 2023, Zai Lab mengumumkan bahwa NMPA di Cina telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk repotrectinib untuk pengobatan pasien dewasa dengan NSCLC metastatik positif ROS1 yang lanjut secara lokal atau metastatik, setelah memberikan tinjauan prioritas pada Mei 2023.
1 Deteksi fusi NTRK di beberapa tes dan 33.997 kasus: implikasi diagnostik dan kelemahan, 2020.
Tentang Repotrectinib
Repotrectinib adalah penghambat tirosin kinase generasi berikutnya yang menargetkan driver onkogenik ROS1 dan NTRK dari tumor padat lanjutan, termasuk NSCLC. Pasien dengan tumor yang mengandung fusi gen ROS1 dan NTRK yang diobati dengan terapi target yang disetujui sering mengembangkan mutasi resistensi, yang pada akhirnya mengarah pada progresi tumor. Repotrectinib adalah TKI generasi berikutnya pertama untuk NSCLC metastatik positif ROS1 dan tumor dengan fusi NTRK, dirancang secara unik untuk mengatasi pendorong utama progresi penyakit. Zai Lab dan Turning Point Therapeutics, Inc. (Turning Point, diakuisisi oleh Bristol Myers Squibb) sedang mempelajari repotrectinib dalam TRIDENT-1, studi registrasi Fase 1/2 pada orang dewasa, dan CARE, studi Fase 1/2 pada pasien anak-anak. Repotrectinib telah menunjukkan aktivitas antitumor yang kuat dan respons yang tahan lama di antara pasien yang belum dan sudah diobati TKI. Zai Lab berpartisipasi dalam studi registrasi TRIDENT-1 di Greater China (daratan Cina, Hong Kong, Taiwan, dan Makau), sementara Turning Point Therapeutics merekrut pasien di wilayah lain di dunia.
Di Amerika Serikat, repotrectinib telah diberikan tiga Breakthrough Therapy Designations dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) di: pasien NSCLC metastatik positif ROS1 yang belum diobati dengan TKI ROS1; pasien NSCLC metastatik positif ROS1 yang sebelumnya telah diobati dengan TKI ROS1 dan yang belum menerima kemoterapi berbasis platinum sebelumnya; dan pasien dengan tumor padat lanjutan yang memiliki fusi gen NTRK yang telah berkembang setelah pengobatan dengan satu atau dua TKI TRK sebelumnya, dengan atau tanpa kemoterapi sebelumnya, dan tidak memiliki pengobatan alternatif yang memuaskan. Selain itu, repotrectinib sebelumnya diberikan empat Fast-Track Designations oleh FDA pada pasien NSCLC lanjutan positif ROS1 yang naif ROS1 TKI; pasien NSCLC lanjutan positif ROS1 yang sebelumnya telah diobati dengan satu baris kemoterapi berbasis platinum dan satu TKI ROS1 sebelumnya; pasien NSCLC lanjutan positif ROS1 yang telah diobati sebelumnya dengan satu TKI ROS1 tanpa kemoterapi berbasis platinum sebelumnya; dan pasien positif NTRK dengan tumor padat lanjutan yang telah berkembang setelah pengobatan dengan setidaknya satu baris kemoterapi sebelumnya dan satu atau dua TKI TRK sebelumnya dan tidak memiliki pengobatan alternatif yang memuaskan. Repotrectinib juga diberikan Penunjukan Obat Orphan oleh FDA pada tahun 2017.
Di Cina, repotrectinib telah diberikan tiga Breakthrough Therapy Designations dari CDE dari NMPA pada pasien NSCLC metastatik positif ROS1 yang belum diobati dengan TKI ROS1; pasien NSCLC metastatik positif ROS1 yang sebelumnya telah diobati dengan TKI ROS1 dan yang belum menerima kemoterapi berbasis platinum sebelumnya; dan pasien NSCLC metastatik positif ROS1 yang sebelumnya telah diobati dengan TKI ROS1 dan satu baris kemoterapi berbasis platinum sebelumnya.
Zai Lab memiliki perjanjian lisensi eksklusif dengan Turning Point untuk mengembangkan dan mengkomersialisasikan repotrectinib di Greater China.
Tentang Zai Lab
Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) adalah perusahaan biofarmasi inovatif berbasis penelitian komersial tahap akhir yang berbasis di Cina dan Amerika Serikat. Kami berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi produk inovatif yang mengatasi kondisi medis dengan kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan di bidang onkologi, gangguan autoimun, penyakit infeksi, dan neurosains. Tujuan kami adalah memanfaatkan kompetensi dan sumber daya kami untuk berdampak positif pada kesehatan manusia di Cina dan di seluruh dunia.
Untuk informasi tambahan tentang Zai Lab, silakan kunjungi www.zailaboratory.com atau ikuti kami di www.twitter.com/ZaiLab_Global.
Pernyataan Masa Depan Zai Lab
Rilis pers ini berisi pernyataan masa depan tentang ekspektasi, rencana, dan prospek masa depan Zai Lab, termasuk, tanpa batasan, pernyataan tentang prospek repotrectinib dan potensi pengobatan tumor padat positif NTRK di Cina. Pernyataan masa depan ini dapat berisi kata-kata seperti “bertujuan,” “antisipasi,” “percaya,” “bisa,” “estimasi,” “ekspektasi,” “prakiraan,” “tujuan,” “bermaksud,” “mungkin,” “rencana,” “kemungkinan,” “akan,” dan ekspresi serupa lainnya. Pernyataan tersebut merupakan pernyataan masa depan dalam arti Private Securities Litigation Reform Act tahun 1995. Pernyataan masa depan bukan pernyataan fakta historis atau jaminan atau jaminan kinerja masa depan. Pernyataan masa depan didasarkan pada ekspektasi dan asumsi kami pada tanggal rilis pers ini dan tunduk pada ketidakpastian inheren, risiko dan perubahan keadaan yang dapat berbeda secara material dari yang dibayangkan oleh pernyataan masa depan. Hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan masa depan tersebut sebagai akibat dari berbagai faktor penting, termasuk tetapi tidak terbatas pada (1) kemampuan kami untuk berhasil mengkomersialisasikan dan menghasilkan pendapatan dari produk yang disetujui; (2) kemampuan kami untuk mendapatkan pendanaan untuk operasi dan inisiatif bisnis kami, (3) hasil pengembangan klinis dan praklinis kandidat produk kami, (4) konten dan waktu keputusan yang dibuat oleh otoritas pengatur terkait yang relevan persetujuan kandidat produk kami, (5) risiko terkait melakukan bisnis di Cina, dan (6) faktor lain yang diidentifikasi dalam laporan tahunan dan kuartalan kami dan laporan lain yang telah kami ajukan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Kami memperkirakan bahwa peristiwa dan perkembangan selanjutnya akan menyebabkan ekspektasi dan asumsi kami berubah, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan masa depan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum. Pernyataan masa depan ini tidak boleh diandalkan sebagai representasi pandangan kami pada tanggal setelah tanggal rilis pers ini.
Pengajuan SEC kami dapat