- Vaksin COVID-19 yang diperbarui disesuaikan dengan sublini XBB.1.5 Omicron dari SARS-CoV-2 dan direkomendasikan untuk individu berusia 6 bulan ke atas
- Rekomendasi didasarkan pada data pra-klinis yang menunjukkan bahwa vaksin COVID-19 monovalen yang disesuaikan dengan Omicron XBB.1.5 menghasilkan respons yang lebih baik terhadap beberapa sublini terkait XBB, termasuk XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3, dan EG.5.1 (Eris), yang terus mendominasi secara global1
- Dosis akan siap dikirim ke negara anggota UE yang berlaku segera setelah disetujui oleh Komisi Eropa
NEW YORK dan MAINZ, Jerman, 30 Agustus 2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, “Pfizer”) dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) hari ini mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat-obatan Eropa (EMA) telah merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk vaksin COVID-19 monovalen yang disesuaikan dengan Omicron XBB.1.5 (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) yang diberikan sebagai dosis tunggal untuk individu berusia 5 tahun ke atas, terlepas dari riwayat vaksinasi COVID-19 sebelumnya. Komite juga merekomendasikan vaksin yang diperbarui untuk anak-anak 6 bulan hingga 4 tahun sebagai bagian atau keseluruhan dari seri vaksinasi primer tiga dosis, tergantung berapa banyak dosis sebelumnya yang mereka terima, atau sebagai dosis tunggal bagi mereka yang memiliki riwayat penyelesaian kursus vaksinasi COVID-19 primer atau infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya.
Komisi Eropa (EC) akan meninjau rekomendasi CHMP dan diperkirakan akan membuat keputusan akhir dalam waktu dekat. Setelah keputusan dari EC, vaksin yang diperbarui akan siap dikirim ke negara anggota UE yang berlaku segera. Pfizer dan BioNTech telah memproduksi vaksin COVID-19 monovalen yang disesuaikan dengan Omicron XBB.1.5 dengan risiko untuk memastikan kesiapan pasokan menjelang musim gugur dan musim dingin mendatang saat permintaan vaksinasi COVID-19 diperkirakan akan meningkat.2
“Vaksin musim ini siap dikirim begitu keputusan peraturan akhir dibuat, sehingga orang-orang di seluruh Eropa dapat lebih membantu melindungi diri mereka sendiri terhadap sakit COVID-19 karena risikonya meningkat,” kata Albert Bourla, Ketua dan Chief Executive Officer Pfizer. “Sudah hampir setahun sejak banyak warga Uni Eropa divaksinasi terhadap COVID-19 dan formulasi yang diperbarui memberi mereka kesempatan untuk menerima vaksin yang lebih dekat dengan sublini yang beredar saat ini.”
“Karena COVID-19 diperkirakan akan mengadopsi pola musiman, mirip dengan virus pernapasan lainnya, kami tetap berkomitmen untuk menyediakan vaksin COVID-19 yang lebih cocok dengan varian atau sublini yang beredar secara relevan untuk masyarakat di seluruh dunia, untuk mendukung vaksinasi pada musim gugur dan musim dingin mendatang,” kata Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO dan Pendiri Bersama BioNTech. “Sublini terkait XBB terus mendominasi kasus COVID-19 secara global. Vaksin COVID-19 yang diperbarui bertujuan untuk lebih meningkatkan perlindungan terhadap sakit parah dan rawat inap.”
Rekomendasi CHMP didasarkan pada keseluruhan data klinis, non-klinis, dan dunia nyata sebelumnya yang mendukung keamanan dan kemanjuran vaksin COVID-19 oleh Pfizer dan BioNTech. Selanjutnya, aplikasi tersebut mencakup data pra-klinis yang menunjukkan bahwa vaksin COVID-19 monovalen yang disesuaikan dengan Omicron XBB.1.5 menghasilkan respons yang jauh lebih baik terhadap beberapa sublini terkait XBB, termasuk XBB.1.5, XBB.1.16, dan XBB.2.3, dibandingkan dengan vaksin COVID-19 bivalen yang disesuaikan dengan Omicron BA.4/BA.5. Data pra-klinis tambahan menunjukkan bahwa antibodi serum yang diinduksi oleh vaksin COVID-19 yang diperbarui, dibandingkan dengan vaksin COVID-19 bivalen yang disesuaikan dengan Omicron BA.4/BA.5, juga secara efektif menetralisir varian yang saat ini mendominasi secara global dan baru-baru ini ditetapkan sebagai varian yang menjadi perhatian WHO EG.5.1 (Eris)3.
Pfizer dan BioNTech juga telah mengajukan aplikasi ke Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) yang meminta persetujuan vaksin COVID-19 monovalen mereka yang disesuaikan dengan Omicron XBB.1.5 untuk individu berusia 6 bulan ke atas. Keputusan diharapkan dalam beberapa hari ke depan. Perusahaan telah menyerahkan data untuk vaksin COVID-19 yang diperbarui ke otoritas pengatur lainnya di seluruh dunia.
Vaksin COVID-19 (COMIRNATY®) oleh Pfizer dan BioNTech didasarkan pada teknologi mRNA BioNTech yang eksklusif dan dikembangkan oleh kedua perusahaan. BioNTech adalah Pemegang Otorisasi Pemasaran untuk COMIRNATY dan vaksin adaptasinya (COMIRNATY Asli/Omicron BA.1; COMIRNATY Asli/Omicron BA.4/BA.5) di Amerika Serikat, Uni Eropa, Inggris, Kanada dan negara lain, serta pemegang otorisasi penggunaan darurat atau setara di Amerika Serikat (bersama dengan Pfizer) dan negara lain.
PENGGUNAAN YANG DISETUJUI DI UE:
COMIRNATY® ▼(Tozinameran) telah diberikan otorisasi pemasaran standar (MA) oleh Komisi Eropa untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) pada orang mulai usia 6 bulan. Vaksin diberikan sebagai dosis tunggal pada orang berusia 5 tahun ke atas, dan sebagai seri tiga dosis, 3 minggu terpisah, pada bayi dan anak-anak dari usia 6 bulan hingga 4 tahun yang belum pernah terkena COVID-19. Orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun diberi 30 mikrogram per dosis; anak-anak usia 5 hingga 11 tahun diberi 10 mikrogram per dosis; bayi dan anak-anak usia 6 bulan hingga 4 tahun diberi 3 mikrogram per dosis. Dosis tambahan dapat diberikan kepada individu berusia 5 tahun ke atas yang sangat imunokompromi sesuai rekomendasi nasional. Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) telah menyelesaikan evaluasi ketatnya tentang COMIRNATY, menyimpulkan dengan konsensus bahwa data kualitas, keamanan dan kemanjuran vaksin yang cukup kuat sekarang tersedia.
Selain itu, COMIRNATY juga telah diberikan MA standar untuk dua vaksin adaptasi: COMIRNATY Asli/Omicron BA.1, yang berisi mRNA yang menyandi protein spike tipe liar dan subvarian Omicron BA.1 SARS-CoV-2; dan COMIRNATY Asli/Omicron BA.4-5, yang berisi mRNA yang menyandi protein spike tipe liar dan subvarian Omicron BA.4/BA.5 SARS-CoV-2. COMIRNATY Asli/Omicron BA.1 dapat diberikan sebagai dosis tunggal pada orang berusia 12 tahun ke atas yang telah menerima setidaknya kursus vaksinasi primer terhadap COVID-19. COMIRNATY Asli/Omicron BA.4-5 dapat diberikan sebagai dosis tunggal terlepas dari status vaksinasi sebelumnya pada orang berusia 5 tahun ke atas. Anak-anak dari usia 6 bulan hingga 4 tahun dapat menerima satu atau tiga dosis tergantung apakah mereka telah menyelesaikan kursus vaksinasi primer atau telah terkena COVID-19. Harus ada interval setidaknya 3 bulan antara pemberian COMIRNATY Asli/Omicron BA.1 atau COMIRNATY Asli/Omicron BA.4-5 dan dosis terakhir sebelumnya dari vaksin COVID-19.
INFORMASI KEAMANAN PENTING
- Kejadian anafilaksis telah dilaporkan. Perawatan medis yang sesuai dan pengawasan harus selalu tersedia jika terjadi reaksi anafilaksis setelah pemberian vaksin.
- Ada peningkatan risiko (<1/10.000 kasus) miokarditis dan perikarditis setelah vaksinasi dengan COMIRNATY. Kondisi ini dapat berkembang dalam beberapa hari setelah vaksinasi dan terutama terjadi dalam 14 hari. Mereka telah diamati lebih sering setelah vaksinasi kedua, dan lebih sering pada laki-laki yang lebih muda.
- Kasus jarang dari paralisis wajah perifer akut; insiden insomnia, hiperhidrosis dan malam berkeringat yang tidak umum; dan insiden yang tidak diketahui dari parestesia, hipoestesia, eritema multiforme, perdarahan menstruasi yang berat, pembengkakan ekstremitas dan pembengkakan wajah telah diidentifikasi dalam pengalaman pasca-pemasaran.
- Reaksi terkait kecemasan, termasuk reaksi vasovagal (pingsan), hiperventilasi atau reaksi terkait stres (misalnya pusing, berdebar-debar, peningkatan detak jantung, perubahan tekanan darah, sensasi kesemutan dan berkeringat) dapat terjadi sehubungan dengan proses vaksinasi itu sendiri. Reaksi terkait stres bersifat sementara dan menghilang dengan sendirinya. Individu harus diberi saran untuk membawa minuman manis dan makanan tinggi kalori untuk dikonsumsi segera setelah vaksinasi untuk mencegah pingsan.