SHANGHAI, Cina, 30 Agustus 2023 – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka yang berdedikasi pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi-terapi baru, mengumumkan hasil keuangan interim tahun 2023 dan pembaruan korporasi.
IKHTISAR KEUANGAN
- Per 30 Juni 2023, total pendapatan perusahaan adalah sekitar RMB670 juta, menunjukkan penurunan sekitar 29% dibandingkan periode yang sama pada tahun 2022, yang terutama disebabkan oleh penurunan pendapatan terkait lisensi ke luar negeri. Selama Periode Pelaporan, pendapatan perusahaan dari produk farmasi meningkat secara signifikan. Secara khusus, pendapatan penjualan TUOYI® (toripalimab) adalah sekitar RMB447 juta, menunjukkan peningkatan sekitar 50% dibandingkan periode yang sama pada tahun 2022; pendapatan penjualan MINDEWEI, produk baru yang diluncurkan, adalah sekitar RMB110 juta selama Periode Pelaporan.
- Total pengeluaran R&D perusahaan adalah sekitar RMB949 juta selama paruh pertama tahun 2023, menunjukkan penurunan sekitar 11% dibandingkan periode yang sama pada tahun 2022. Penurunan pengeluaran R&D terutama disebabkan oleh manajemen strategis perusahaan atas investasi R&D dalam beberapa pipeline tahap awal, memilih untuk mengoptimalkan alokasi sumber daya dan fokus pada pipeline R&D dengan potensi yang lebih besar.
SOROTAN BISNIS
Selama paruh pertama tahun 2023, kami berfokus pada “kebutuhan medis yang belum terpenuhi”. Kami telah membuat kemajuan asli, inovatif dan terobosan dalam penemuan, R&D dan komersialisasi terapi inovatif dan obat-obatan baru. Pencapaian dan tonggak berikut dicapai:
- Kemajuan dalam pipeline: bidang R&D inovatif perusahaan telah meluas dari antibodi monoklonal ke penelitian dan pengembangan lebih banyak modalitas obat, termasuk obat molekul kecil, obat polipeptida, konjugat antibodi-obat (ADCs), antibodi bi-spesifik atau multi-spesifik dan obat asam nukleat, serta eksplorasi terapi inovatif generasi berikutnya termasuk kanker dan penyakit autoimun. Pipeline produk mencakup lima area terapeutik utama, termasuk tumor ganas, penyakit autoimun, penyakit metabolik kronis, penyakit neurologis dan penyakit infeksi. Per tanggal pengumuman ini, total tiga obat (TUOYI®, JUNMAIKANG dan MINDEWEI) dikomersialkan, sekitar 30 aset menjalani uji klinis, dan lebih dari 20 kandidat obat berada pada tahap pengembangan obat pra-klinis.
- Pada Januari 2023, pemasaran MINDEWEI (Deuremidevir Hydrobromide Tablets, kode: JT001/VV116), obat anti-SARS-CoV-2 inovatif Kategori 1 oral, untuk pengobatan pasien dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang, disetujui secara bersyarat oleh Administrasi Produk Medis Nasional Cina (NMPA).
- Pada Februari 2023, aplikasi otorisasi pemasaran (MAA) untuk toripalimab dikombinasikan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma nasofaring (NPC) rekuren lokal atau metastatik, toripalimab dikombinasikan dengan paklitaksel dan cisplatin untuk pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) yang tidak dapat direseksi secara lokal maju/rekuren atau metastatik, diterima oleh Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA).
- Pada Maret 2023, aplikasi obat investigasi baru (IND) untuk JS010 (suntikan antibodi monoklonal anti-CGRP rekombinan humanisasi) disetujui oleh NMPA.
- Pada April 2023, aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk TUOYI® dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan perioperatif dan monoterapi sebagai terapi konsolidasi setelah terapi adjuvant untuk pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium III yang dapat direseksi diterima oleh NMPA.
- Pada April 2023, aplikasi obat baru (NDA) untuk ongericimab (antibodi monoklonal anti-PCSK9 rekombinan humanisasi, kode: JS002) diterima oleh NMPA.
- Pada April 2023, aplikasi IND untuk JS401 (obat asam ribonukleat kecil menargetkan messenger RNA (mRNA) protein 3 mirip angiopoietin (ANGPTL3)) disetujui oleh NMPA.
- Pada Mei 2023, aplikasi sNDA untuk TUOYI® dalam kombinasi dengan paklitaksel untuk injeksi (terikat albumin) untuk pengobatan kanker payudara triple negatif (TNBC) metastatik atau rekuren metastatik yang belum diobati PD-L1 positif (CPS ≥ 1) diterima oleh NMPA.
- Pada Juni 2023 dan Agustus 2023, aplikasi IND untuk studi klinis fase III internasional acak buta ganda plasebo terkontrol multi-pusat tifcemalimab (antibodi monoklonal anti-BTLA rekombinan humanisasi, kode: TAB004/JS004) dalam kombinasi dengan toripalimab sebagai terapi konsolidasi pada pasien dengan kanker paru-paru sel kecil terbatas (LS-SCLC) tanpa progresi penyakit setelah kemoradioterapi, disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) dan NMPA.
- Pada Juni 2023, aplikasi IND untuk JS207 (antibodi bispesifik anti-PD-1/VEGF rekombinan humanisasi) diterima oleh NMPA.
- Pada Juli 2023, aplikasi sNDA untuk TUOYI® dalam kombinasi dengan axitinib untuk pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel ginjal (RCC) yang tidak dapat direseksi atau metastatik diterima oleh NMPA.
- Pada Juli 2023, aplikasi sNDA untuk TUOYI® dalam kombinasi dengan etoposida plus platinum sebagai pengobatan lini pertama kanker paru-paru sel kecil stadium ekstensif (ES-SCLC) diterima oleh NMPA, yang merupakan aplikasi pemasaran kesepuluh yang diajukan untuk TUOYI® di Cina.
- Pembaruan kolaborasi eksternal
- Pada Maret 2023, kami menandatangani perjanjian pemegang saham dengan Rxilient Biotech dan anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya, Excellmab. Kami akan berlangganan saham baru yang diterbitkan Excellmab dengan pembayaran secara natura untuk memperoleh 40% kepemilikan ekuitas di Excellmab. Tunduk pada pemenuhan kondisi preseden sebagaimana disepakati berdasarkan Perjanjian Pemegang Saham, kami akan secara substansial melaksanakan kewajiban kontribusi modal kami, dan kami berniat untuk menandatangani perjanjian lisensi dengan Excellmab dalam bentuk yang disepakati para pihak pada saat menandatangani Perjanjian Pemegang Saham, dengan demikian memberikan Excellmab lisensi eksklusif dan hak-hak terkait lainnya untuk mengembangkan dan mengkomersialkan toripalimab intravena di Thailand, Brunei, Kamboja, Indonesia, Laos, Malaysia, Myanmar, Filipina dan Vietnam. Sesuai dengan kemajuan R&D toripalimab dan hal-hal lain, kami dapat menerima pembayaran milestone hingga sekitar US$4,52 juta, ditambah persentase royalti atas penjualan bersih.
- Pada Mei 2023, kami menandatangani perjanjian lisensi dan komersialisasi eksklusif dengan Dr. Reddy’s, yang menyetujui kami untuk memberikan Dr. Reddy’s lisensi untuk mengembangkan dan secara eksklusif mengkomersialkan suntikan toripalimab di Brasil, Meksiko, Kolombia, Argentina, Peru, Cile, Panama, Uruguay, India dan Afrika Selatan. Dr. Reddy dapat memilih untuk memperluas cakupan lisensi untuk mencakup Australia, Selandia Baru dan sembilan negara lainnya.
- Operasi Bisnis
- Pada Juni 2023, resolusi sehubungan dengan rencana penerbitan global depositary receipt (GDR) dan permohonan penerimaan di SIX Swiss Exchange disetujui oleh para pemegang saham Perusahaan pada rapat umum tahunan 2022. Hasil kotor diperkirakan tidak lebih dari sekitar RMB3,4 miliar, yang diusulkan untuk proyek R&D obat-obatan inovatif, proyek konstruksi Junshi Biotech Industrialization Base dan pengisian kembali likuiditas.
- Pada Juni 2023, Dr. Meng Anming ditunjuk sebagai Direktur non-eksekutif independen Perusahaan. Dr. Meng Anming terpilih sebagai akademisi Akademi Ilmu Pengetahuan Cina pada tahun 2007 dan akademisi The World Academy of Sciences untuk kemajuan ilmu pengetahuan di negara-negara berkembang pada tahun 2008. Saat ini beliau adalah profesor di Sekolah Ilmu Kehidupan, Universitas Tsinghua.
Tentang Junshi Biosciences
Didirikan pada Desember 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) adalah perusahaan biofarmasi berorientasi inovasi yang berdedikasi pada penemuan, pengembangan dan komersialisasi terapi inovatif. Perusahaan telah membangun pipeline R&D yang beragam yang terdiri dari lebih dari 50 kandidat obat, dengan lima area fokus terapeutik meliputi kanker, penyakit autoimun, penyakit metabolik, penyakit neurologis dan penyakit infeksi. Empat inovasi perusahaan telah berhasil dipasarkan di Cina dan satu di AS.