- Aplikasi Pemasaran (MAA) untuk vilobelimab telah diajukan pada bulan Juli
- MAA telah divalidasi oleh EMA dan kini sedang dalam peninjauan
- Pengajuan peraturan didasarkan pada data penting dari uji coba Fase III PANAMO
- Perusahaan mengumumkan kehadiran pada acara ilmiah dan investor yang akan datang
JENA, Jerman, 30 Agu 2023 – InflaRx NV (Nasdaq: IFRX), sebuah perusahaan bioteknologi yang mempelopori terapi anti-inflamasi yang menargetkan sistem komplemen, hari ini mengumumkan bahwa Perusahaan telah mengajukan Aplikasi Otorisasi Pemasaran (MAA) untuk pengobatan pasien dewasa dengan sindrom gangguan pernapasan akut (ARDS) yang diinduksi SARS-CoV-2 dan menerima ventilasi mekanik invasif (IMV) atau oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO) dan bahwa Badan Obat-obatan Eropa (EMA) telah memvalidasi MAA. Ini berarti aplikasi tersebut kini sedang dalam tinjauan peraturan oleh Komite Obat-obatan untuk Penggunaan pada Manusia (CHMP) di bawah prosedur terpusat, yang berlaku untuk semua 27 negara anggota Uni Eropa (EU).
InflaRx mengajukan MAA ke EMA pada Juli 2023 setelah berinteraksi dengan tim rapporteur dan co-rapporteur CHMP. Pengajuan MAA didasarkan pada hasil uji coba Fase III PANAMO multicenter sebelumnya yang diumumkan, salah satu uji coba acak, buta ganda plasebo terbesar pada pasien COVID-19 yang secara invasif diventilasi mekanis di unit perawatan intensif. Hasilnya menunjukkan bahwa pengobatan vilobelimab meningkatkan kelangsungan hidup dengan pengurangan mortalitas semua penyebab 28 hari sebesar 23,9% dibandingkan plasebo dalam kumpulan data global. Data tersebut dipublikasikan di The Lancet Respiratory Medicine.
“Kami senang bahwa EMA telah menerima pengajuan MAA kami dan bahwa hal itu kini sedang ditinjau. Dengan menargetkan komponen komplemen C5a, vilobelimab memblokir apa yang dipercaya sebagai mediator kunci dari respons peradangan inang yang merusak jaringan yang diinduksi oleh infeksi SARS-CoV-2 parah. Berdasarkan data dari uji coba Fase III kami, kami percaya bahwa pendekatan pengobatan kami dapat membuat perbedaan yang berarti bagi pasien COVID-19 kritis yang secara invasif diventilasi secara mekanis,” kata Dr. Camilla Chong, Kepala Medis InflaRx.
“Kami berharap dapat terus bekerja sama dengan EMA sepanjang proses tinjauan MAA, yang merupakan langkah penting lain menuju tujuan kami untuk membawa opsi pengobatan potensial bagi pasien COVID-19 kritis tertentu di Eropa setelah baru-baru ini menerima Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) di Amerika Serikat,” tambah Derval O’Carroll, Wakil Presiden Senior dan Kepala Urusan Peraturan & Kepatuhan Global di InflaRx.
Gohibic (vilobelimab) telah menerima EUA di AS untuk pengobatan COVID-19 pada orang dewasa yang dirawat inap ketika dimulai dalam 48 jam setelah menerima IMV atau ECMO. Perusahaan terus berdiskusi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) terkait pengajuan Aplikasi Lisensi Biologi (BLA) untuk persetujuan penuh potensial di masa depan dari Gohibic (vilobelimab) di Amerika Serikat. Untuk informasi tambahan terkait EUA, silakan kunjungi www.Gohibic.com
Acara ilmiah dan investor yang akan datang
Manajemen InflaRx akan berpartisipasi dalam konferensi berikut dalam beberapa minggu mendatang:
World Antimicrobial Resistance Congress
7-8 September 2023, Philadelphia, PA, AS
- Diskusi panel, 7 September, 11:20 pagi EDT dengan Prof. Niels C. Riedemann, CEO
H.C. Wainwright 25th Annual Global Investment Conference
11-13 September 2023, New York, NY, AS
- Presentasi perusahaan pada 11 September, 11:00 pagi EDT (webcast)
7th Annual Complement-Based Drug Development Summit
11-13 September 2023, Boston, MA, AS
- Presentasi “The Life-Saving Anti-Inflammatory Potential of Blocking the C5a / C5aR Signaling Pathway,” oleh Prof. Riedemann, 12 September, 5:10 sore EDT
- Panel “What are the Future Applications of Complement Therapeutics; What Will the Landscape Look Like in 5 Years’ Time?,” 13 September, 4:30 sore EDT
BioPharm America 2023
11-13 September 2023, Research Triangle Park, AS
- Pertemuan korporasi dan investor terjadwal
Guggenheim Securities 5th Annual Inflammation & Immunology (I&I) Conference
6-7 November 2023, New York, NY, AS
BIO-Europe®
6-8 November 2023, Munich, Jerman
- Presentasi perusahaan dan pertemuan korporasi dan investor terjadwal
Tentang Sepsis Viral dalam Infeksi SARS-CoV-2
Pasien yang secara invasif diventilasi mekanis yang telah dinyatakan positif COVID-19 memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh definisi konsensus internasional ketiga saat ini untuk sepsis, yang mendefinisikan sepsis sebagai “disfungsi organ yang mengancam jiwa yang disebabkan oleh respons peradangan yang tidak terkendali